阿曲库铵杂质5酒石酸盐 CAS 24734-71-2 (free base)

Atracurium Impurity 5 (Tartrate)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24734-71-2 (free base)
分子式C22H29NO5 C4H6O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质5酒石酸盐 Atracurium Impurity 5 (Tartrate) CAS 24734-71-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲库铵杂质5酒石酸盐（Atracurium Impurity 5 (Tartrate)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24734-71-2 (free base)，分子式 C22H29NO5 C4H6O6。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿曲库铵杂质5酒石酸盐（C22H29NO5 C4H6O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿曲库铵杂质5酒石酸盐（英文标识 Atracurium Impurity 5 (Tartrate)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24734-71-2 (free base)，相对分子质量测定值为 537.56。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲库铵杂质5酒石酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲库铵杂质5酒石酸盐（Atracurium Impurity 5 (Tartrate)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿曲库铵杂质5酒石酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质5酒石酸盐
分子式C22H29NO5 C4H6O6
分子量537.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，高志强. "一种阿曲库铵杂质5酒石酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115235758 A, 授权公告日 2016-05-14.
  2. 发明人周伟，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 5 (Tartrate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113454088 A, 授权公告日 2022-09-23.
  3. 发明人李文辉，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Impurity 5 (Tartrate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108916559 B, 授权公告日 2019-01-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质5酒石酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 149, 6807-6833.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质5酒石酸盐 as an Impurity". Molecules, 2015, 1281, (8), 1556-1572.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 5 (Tartrate) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1206, (7), 6771-6783.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质5酒石酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 149, (3), 6796-6815.

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